【处方】桔梗100g 北寒水石100g 薄荷100g 诃子肉100g 甘草100g 乌梅肉100g 青黛20g 硼砂（煅）20g 冰片20g 【制法】以上九味，青黛、冰片研细，其余桔梗等七味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜100～130g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；气清凉，味甜、酸、微苦。 【鉴别】（1）取本品12g，剪碎，加三氯甲烷50ml，加热回流3小时，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取靛蓝对照品与靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品2g，剪碎，加入硅藻土1g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取诃子对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（7∶10∶3∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品6g，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶中为止，再加乙酸乙酯3ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，分取乙酸乙酯层，用铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，取滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，同〔含量测定〕项下的方法。分别吸取对照品溶液1μl与供试品溶液1～2μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】水分不得过17.0%（通则0832）。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）的弹性石英毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为120℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于40000。 对照品溶液的制备 取冰片对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.8mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品小蜜丸1g，或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，加入硅藻土0.5g，研细，精密加入乙酸乙酯10ml，密塞，称定重量，置冰浴中超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，离心（每分钟3000转），取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪，测定，以龙脑峰、异龙脑峰面积之和计算，即得。 本品含冰片（Ｃ10H18O）小蜜丸每1g不得少于5.6mg；大蜜丸每丸不得少于33.6mg。 【功能与主治】清热利咽，生津止渴。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、声音嘶哑、口舌干燥、咽下不利。 【用法与用量】口服或含化。小蜜丸一次6g，大蜜丸一次１丸，一日2～3次。 【注意】忌食烟、酒、辛辣之物。 【规格】小蜜丸每30丸重6g；大蜜丸每丸重6g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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