C9H16ClN3O2 233.70 本品为N-（2-氯乙基）-N'-环己基-N-亚硝基脲。按干燥品计算，含C9H16ClN3O2应为98.5%～101.5%。 【性状】本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在环己烷中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为88～91℃。 【鉴别】（1）取本品10～20mg，加乙醇1ml使溶解，加1%磺胺的稀盐酸溶液1ml，置水浴上加热10分钟，冷却，加碱性β-萘酚试液2ml，即显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集300图）一致。 （4）取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴上加热5分钟，用硝酸酸化后，显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】氯化物 取本品0.50g，加水40ml，充分振摇，滤过，分取滤液20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70∶30）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按洛莫司汀峰计算不低于3000，洛莫司汀峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。供试品溶液取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液 取洛莫司汀对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】抗肿瘤药。 【贮藏】遮光，密封，在冷处保存。 【制剂】洛莫司汀胶囊 |
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