本品为由重楼、干蟾皮、蜈蚣、地锦草等药味经适宜加工制成的片。 【性状】本品为棕褐色的片；或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味辛、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:孢子呈类圆球形、类卵圆形或卵圆形，棕褐色，直径约10μm（霉麦粉）。不定形块状物淡黄色、无色或棕色，具灰棕色细小颗粒状分泌物堆集（干蟾皮）。体壁碎片淡黄棕色或近无色，外表皮表面观具多角形网络样纹理；气管壁碎片见棕色或黄绿色，螺旋丝，宽1～5μm，丝间布有近无色点状物（蜈蚣）。 （2）取本品10片，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2mol/L盐酸溶液30ml使溶解，水浴加热回流1小时，放冷，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薯蓣皂苷元对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品15片，研细，加二氯甲烷50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液备用；滤渣挥去二氯甲烷，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1cm，柱高为15cm），先用水20ml洗脱（流速为每分钟1ml。以下同），继用30%甲醇50ml洗脱，收集30%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干蟾皮对照药材1g，加二氯甲烷30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，弃去滤液，残渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-盐酸-水（4：1：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%对二甲氨基苯甲醛盐酸溶液，在105C加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下备用的二氯甲烷滤液，蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取地锦草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （5）取本品5片，研细，加50%乙醇20ml，超声处理30分钟，放冷，离心，取上清液，置水浴上蒸至约5ml，加水10ml，搅拌使溶解，用二氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并二氯甲烷提取液，蒸干，残渣加丙酮0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45：55）为流动相；检测波长为210nmo理论板数按重楼皂苷 Ⅰ 峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取重楼皂苷 I 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率50kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含重楼以重楼皂苷 I（C44H70O16）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于毒蛇、毒虫咬伤。 【用法与用量】口服。第一次20片，以后每隔6小时续服10片，危急重症者将剂量增加10～20片并适当缩短服药间隔时间。不能口服药者，可行鼻饲法给药。外用。被毒虫咬伤后，以本品和水外搽，即可消肿止痛。 【注意】孕妇忌用。脾胃虚寒者慎用。肝肾功能不全者慎用。本品不可过服久服。若用药后出现皮肤过敏反应需及时停用。忌食辛辣、油腻食物。 【规格】每片重0.4g 【贮藏】密封。 |
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