【处方】鳖甲（制）50g 炙黄芪50g 陈皮50g 枳实50g 白芍50g 麸炒白术50g 醋香附50g 草果50g 乌梅（炒）50g 川芎50g 焦槟榔50g 厚朴50g 【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120～140g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的大蜜丸;气微香，味苦、辛。 【鉴别】（ 1）取本品，置显微镜下观察：石细胞成群或散在，多分枝状，壁厚，层纹明显（厚朴）。内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔（焦槟榔）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中，常排列成行（白芍）。 （2）取本品2丸，剪碎，取12g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴对照药材0.5g，加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品2丸，剪碎，取12g，加正己烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14∶86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约2.4g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，浓缩至干，残渣加水10ml分两次溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，柱高为15cm），以水50ml洗脱，弃去洗脱液，再以50%乙醇70ml洗脱，收集洗脱液，置100ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于3.5mg。 【功能与主治】疏肝理气，健脾和胃，消积化食。用于消化不良，不思饮食，胃脘嘈杂，腹胀肠鸣，恶心呕吐，大便溏泻，胁肋胀痛，急躁易怒，头晕乏力，失眠多梦等症。对慢性胃炎，慢性肝炎，早期肝硬化出现上述证候者有效。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日3次。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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