【处方】阿胶50g 熟地黄100g 党参100g 黄芪50g 枸杞子50g 白术50g 【制法】以上六味，除阿胶外，熟地黄加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并；白术、枸杞子用6倍量60%乙醇作溶剂，进行渗漉，党参、黄芪用6倍量25%乙醇作溶剂进行渗漉，合并渗漉液；或白术、枸杞子用60%乙醇在65～70℃，党参、黄芪用25%乙醇在70～75℃动态温浸提取三次，第一次2.5小时，第二、三次各2小时，合并浸渍液；取渗漉液或浸渍液，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，加入阿胶、熟地黄提取液、蔗糖382g，混匀，减压浓缩至适量，加入山梨酸1.15g，混匀，调节相对密度为1.25～1.27（20℃），制成1000g，分装，即得。 【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10対及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品30g，加水20ml，搅匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1g，加乙酸乙酯30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲苯-乙酸乙酯（14∶3∶3）为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约7分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20g，加水30ml，搅匀，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水40ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液加乙酸乙酯20ml振摇提取，取乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（3∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应为1.25～1.27（通则0183）。 其他 应符合煎膏剂项下有关的各项规定（通则0183）。 【含量测定】黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（34∶66）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40g，精密称定，加水30ml，混匀，用水饱和的正丁醇回流提取4次，每次50ml，每次提取1小时，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1g含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于20μg。 总氮量 取本品2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，即得。 本品每1g含总氮（N）不得少于7.0mg。 【功能与主治】补益气血，滋阴润肺。用于气血两虚所致的久病体弱、目昏、虚劳咳嗽。 【用法与用量】口服。一次20g，早晚各一次。 【规格】每瓶装 （1）100g （2）200g （3）300g 【贮藏】密封。 |
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