【处方】枸杞子33g 菊花33g 熟地黄130g 酒萸肉65g 牡丹皮50g 山药65g 茯苓50g 泽泻50g 【制法】以上八味，菊花、牡丹皮用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液适量，另器保存；药渣加水煎煮1.5小时，滤过，药液备用。枸杞子、熟地黄、酒萸肉、山药、泽泻加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过。滤液与菊花、牡丹皮水煎液合并，浓缩至约880ml，放冷，加乙醇使含醇量达70%，搅匀，静置48小时，滤过，回收乙醇。茯苓加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量。将蒸馏液与上述各药液合并，加单糖浆250ml或加甜菊素适量（无蔗糖）、防腐剂适量，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，即得。 【性状】本品为棕黄色的液体；气香，味微酸。 【鉴别】（1）取本品20ml，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，加水40ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1~5μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6:1:0.5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （2）取菊花对照药材1g，加水20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液同〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-异丙醇-甲酸（10:1:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （3）取本品20ml，用石油醚（60~90℃）振摇提取2次，每次20ml，合并石油醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.04或不低于1.01（无蔗糖）（通则0601）。 pH值 应为3.0~4.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次5ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加流动相适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含牡丹皮以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.11mg。 酒萸肉、牡丹皮 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。 对照品溶液的制备 取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、丹皮酚45μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含酒萸肉以莫诺苷（C17H26O11）和马钱苷（C17H26O10）的总量计，不得少于0.14mg；每1ml含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.18m。 【功能与主治】滋肾养肝。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，羞明畏光，视物昏花。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日2次。 【规格】每支装10ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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