【处方】山楂250g 竹心150g 钩藤50g 白芍250g 甜叶菊150g 鸡内金5g 【制法】 以上六味，鸡内金粉碎成细粉，其余钩藤等五味加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.14~1.18（75℃），加入乙醇使含醇量为60%～65%，混匀，静置使沉淀，上清液备用，沉淀加适量65%乙醇洗涤，静置，合并两次上清液，回收乙醇并浓缩成稠膏，测定稠膏干固物的量，加入鸡内金粉及蔗糖适量（稠膏干固物：蔗糖=1：10.16），制粒，干燥，制成颗粒1000g，即得。 【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】 取本品10g，加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并提取液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材1g，加乙醇10ml，温浸1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。再取甜叶菊对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至约30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，同供试品溶液制备法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～5μl、两种对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：20：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与白芍和甜叶菊对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 除溶化性外，应符合颗粒剂项下的有关规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约2g，精密称定，置50ml量瓶中，加稀乙醇35ml，超声处理（功率200W，频率25kHz）30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于10.0mg。 【功能与主治】 健脾消食，清心安神。用于脾失健运、心肝热盛所致厌食、夜啼，症见纳呆食少、消化不良、夜惊夜啼、夜眠不宁。 【用法与用量】 口服。三岁以下小儿一次5g，三至六岁一次10g，一日2次；七至十二岁一次10g，一日3次。 【规格】 每袋装10g 【贮藏】 密封。 |
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