【处方】 木香70g 砂仁80g 党参100g 炒白术200g 茯苓200g 炙甘草70g 陈皮80g 姜半夏100g 【制法】 以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜10g、大枣20g，分次加水煎煮，滤过。取上述粉末，用煎液泛丸，低温干燥，即得。 【性状】 本品为黄棕色的水丸；气微香，味微甜、辛。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（姜半夏）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。 （2） 取本品5g，研细，加乙醚30ml，置水浴中加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个相同的紫红色至紫蓝色斑点。 （3） 取本品12g，研细，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝甲醇溶液，用热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取本品5g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加乙酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-甲苯-乙酸乙酯（14：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取本品5g，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用水5ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为15cm），先后用水100ml和10%乙醇50ml洗脱，收集10%乙醇洗脱液，备用；继续用30%乙醇和50%乙醇各50ml洗脱，收集50%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.3g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下，显相同颜色的荧光斑点。 （6） 取[鉴别]（5）项下备用的10%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加10%乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加甲醇15ml加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%磷酸溶液（21：79）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10g，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，冷浸2小时，超声处理（功率300W，频率50kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于4.0mg。 【功能与主治】 益气健脾，和胃。用于脾虚气滞，消化不良，暖气食少，脘腹胀满，大便溏泄。 【用法与用量】 口服。一次6～9g，一日2～3次。 【贮藏】 密封。 |
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