【处方】黄芪1000g 地黄830g 黄精830g 水蛭670g 【制法】以上四味，取水蛭67g粉碎成细粉，剩余水蛭与其他黄芪等三味，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20～1.30（90℃）的稠膏，加入90%乙醇使含醇量达50%，静置24小时，取上清液回收乙醇至无醇味，浓缩成相对密度为1.35（75℃）的稠膏，加入上述水蛭细粉，混匀，减压干燥（60～70℃）成干膏，粉碎成细粉，加入羧甲淀粉钠10g、微晶纤维素30g及淀粉适量，以80%乙醇制粒，过筛，干燥，加入硬脂酸镁1g，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味腥、微涩。 【鉴别】（1）取本品10片，研细，加乙醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品4片，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流20分钟，放冷，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次20ml，弃去石油醚液，水层用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材2g，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸1ml，加热回流20分钟，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下色谱条件试验，分别吸取上述对照品溶液10μl和〔含量测定〕项下供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32:68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，回收溶剂至干，残渣加水30ml溶解，加三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，弃去三氯甲烷液，水层加水饱和正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，加正丁醇饱和的氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、20μl和供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.30mg。 【功能与主治】益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚兼血瘀所致的消渴病，症见口渴多饮、多尿易饥、倦怠乏力、自汗盗汗、面色晦暗、肢体麻木；2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5片，一日3次。疗程3个月。 【注意】（1）孕妇禁用。（2）有凝血机制障碍、出血倾向者慎用。 【规格】每片重0.52g 【贮藏】密闭、防潮。 |
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