本品为红参、鹿茸、海马、枸杞子、丁香、穿山甲、雀脑、牛膝、锁阳、熟地黄、补骨脂、菟丝子、杜仲、石燕、肉苁蓉、甘草、天冬、淫羊藿、大青盐、砂仁等药味经加工制成的胶囊。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气特异，味咸。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。未骨化的骨组织淡灰色或近无色，边缘及表面均不整齐，具不规则的块状突起物，其间隐约可见条状纹理（鹿茸）。鳞甲碎片无色，有大小不等的圆孔（穿山甲）。横纹肌纤维近无色或淡黄色，有细密横纹，明暗相间，横纹平直或微波状（海马）。 （2）取本品内容物1g，加水10ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液，置分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10：1：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物1g，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，药渣挥干，加无水乙醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚-三氯甲烷（5：1：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【浸出物】 取本品内容物2g，依法（通则2201挥发性醚浸出物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于60000。 对照品溶液的制备 分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg160μg、人参皂苷Re40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40粒的内容物，精密称定，研细，取5g，精密称定，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加正丁醇饱和的水20ml使溶解，用二氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，弃去二氯甲烷液，再用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇液，用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次20ml，弃去洗涤液，继用正丁醇饱和的水20ml洗至中性，弃去洗涤液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣用适量的甲醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含红参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于60μg。 【功能与主治】 强身补脑，固肾补气，增进食欲。用于肾亏阳弱，记忆减退，夜梦精溢，腰疫腿软，气虚咳嗽，五更澹泻，食欲不振。 【用法与用量】 口服。一次0.6g，一日1次，早饭前2小时用淡盐水送服。 【注意】 忌生冷、刺激性食物；孕妇禁用；伤风感冒时停服。 【规格】 每粒装0.3g 【贮藏】 密封。 |
医药数据
