本品含溴丙胺太林(C23H3OBrNO3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】(1)取本品，除去包衣，研细，称取适量(约相当于溴丙胺太林0.15g)，加水5ml，振摇使溴丙胺太林溶解，滤过，滤液照溴丙胺太林项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品细粉适量(约相当于溴丙胺太林37.5mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取呫吨酸对照品、呫吨酮对照品、9-羟基溴丙胺太林对照品与溴丙胺太林对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含呫吨酸、呫吨酮、溴丙胺太林各15μg与9-羟基溴丙胺太林60μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见溴丙胺太林有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与呫吨酸峰、呫吨酮峰和9-羟基溴丙胺太林峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含呫吨酸、呫吨酮均不得过标示量的1.0%；含9-羟基溴丙胺太林不得过标示量的4.0%；如有其他杂质峰，按外标法以对照品溶液中溴丙胺太林峰面积计算，其他单个杂质不得过标示量的1.0%；杂质总量不得过标示量的8.0%。 含量均匀度 取本品1片(15mg规格)，除去包衣后，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使溴丙胺太林溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于溴丙胺太林30mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溴丙胺太林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取溴丙胺太林对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液。 系统适用性溶液 见有关物质项下的对照品溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，呫吨酸峰、呫吨酮峰、9-羟基溴丙胺太林峰与溴丙胺太林峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同溴丙胺太林。 【规格】(l)15mg(2)30mg 【贮藏】密封保存。 |
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