本品为肝素钙的无菌水溶液。其效价应为标示量的90%~110%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液,照肝素钠项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。 (3)本品显钙盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】分子量与分子量分布 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。 供试品溶液 取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约1000IU的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肝素钙分子量与分子量分布项下。 限度 重均分子量应为15 000~19 000,分子量大于24 000的级分不得大于20%,分子量8 000~16 000的级分与分子量16 000~24 000的级分比应不小于1.0。 pH值 应为5.5~8.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品0.5ml,加1mol/L盐酸溶液0.25ml与25%亚硝酸钠溶液0.05ml,振摇混匀,反应40分钟,加1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml终止反应。 对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)、对照品溶液(4)、对照品溶液(5)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见肝素钙有关物质项下。 细菌内毒素 照肝素钙项下的方法检查,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】取本品,照肝素钙项下的方法测定,即得。 【类别】同肝素钙。 【规格】(1)1ml∶5000单位 (2)1ml∶7500单位 (3)1ml∶10000单位 (4)2ml∶10000单位 【贮藏】密闭保存 |