本品为4,9-二氢-4-(1-甲基-4-亚哌啶基)-10H-苯并[4,5]环庚[1,2-b]噻吩-10-酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS?C4H4O4不得少于98.5%。 【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中极微溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为191～195℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml，橙黄色消失。 （2）取本品约5mg，加二硝基苯肼试液1ml，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉淀。 （3）取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液4滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。 （4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收。 （5）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 甲醇-水（50∶50）溶液。 供试品溶液 取本品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.6μg的溶液。 对照品溶液 取10-甲氧基-4-（1-甲基-4-哌啶基）-4H-苯并[4,5]环庚[1,2-b]噻吩-4-醇（杂质Ⅰ）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 系统适用性溶液 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-三乙胺（500∶0.175）为流动相A，以甲醇-三乙胺（500∶0.175）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为297nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，酮替芬峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于2.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬峰面积的2.5倍（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于42.55mg的C19H19NOS?C4H4O4。 【类别】抗组胺药。 【贮藏】密封，在凉暗处保存。 【制剂】（1）富马酸酮替芬口服溶液 （2）富马酸酮替芬片 （3）富马酸酮替芬胶囊 （4）富马酸酮替芬滴眼液 （5）富马酸酮替芬滴鼻液 |
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