【处方】阿胶108g 黄芪90g 党参90g 熟地黄60g 白术45g 当归30g 【制法】以上六味，取阿胶粉碎，当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用；残渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液并浓缩至相对密度为1.15～1.20（60～70℃）的清膏，冷却后，加乙醇使含醇量为50%～55%，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度约为1.25（75～80℃）的稠膏，加入甜菊素0.4g、阿胶粉与糊精适量混匀，用上述蒸馏液制粒，或与甜菊素0.4g、阿胶粉、蒸馏液及适量糊精一起制粒，干燥，制成颗粒400g（无蔗糖）；或加入阿胶粉与蔗糖粉适量混匀，用上述蒸馏液制粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅黄棕色至棕色的颗粒和粉末；味甜。 【鉴别】（1）取本品10g或4g（无蔗糖），研细，加水50ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 （2）取本品30g或12g（无蔗糖），研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开约9cm，取出，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下的有关规定（通则0104）。 【含量测定】总氮量 取本品1.5g或0.6g（无蔗糖），精密称定，照氮测定法（通则0704第一法）测定，即得。 本品每袋含总氮（N）不得少于0.26g。 黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36∶64）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取适量研细，取10g或4g（无蔗糖），精密称定，加入甲醇100ml，回流提取1小时，用滤纸滤过，残渣用少量甲醇转移至滤纸中，滤渣用甲醇洗涤4次，每次10ml，合并滤液与洗液，蒸干，残渣用水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，置5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.40mg。 【功能与主治】补血，益气，调经。用于久病气血两虚所致的体虚乏力、面黄肌瘦、头晕目眩、月经过少、闭经。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日2次。 【规格】（1）每袋装20g （2）每袋装8g（无蔗糖） 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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