【处方】海螵蛸638g 浙贝母112g 【制法】以上二味，海螵蛸、浙贝母粉碎成细粉，加入陈皮油1.1g混匀，过筛，加糊精适量，制成颗粒，包衣，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为黄白色的包衣颗粒;气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则透明薄片或碎块，具细条纹或网状纹理（海螵蛸）。 （2）取本品20g，研细，加浓氨试液10ml，浸润1小时，加环己烷80ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材1g，加浓氨试液适量，浸润1小时，加环己烷20ml，同法制成对照药材溶液。再取贝母素甲对照品与贝母素乙对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】溶化性 取本品1g，加盐酸溶液（9→1000，37℃ ± 2℃）20ml，搅拌5分钟，立即观察，应能全部溶散，并不得有焦屑等异物。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】浙贝母 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-二乙胺（70∶30∶0.03）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按贝母素甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取贝母素甲对照品和贝母素乙对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细（过四号筛），取约10g，精密称定，加浓氨试液5ml，浸润1小时，加三氯甲烷-甲醇（4∶1）的混合溶液80ml，加热回流2小时，放冷，滤过，用三氯甲烷-甲醇（4∶1）的混合溶液20ml分次洗涤容器与残渣，滤过，合并滤液与洗液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液20ul，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含浙贝母以贝母素甲（C27H45NO3）和贝母素乙（C27H43NO3）的总量计，不得少于0.30mg。 海螵蛸取装量差异项下的本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水120ml与甲基红指示液1滴，滴加氢氧化钾溶液（1→10）至显黄色，继续多加10ml，再加钙黄绿素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的CaCO3。 本品每袋含海螵蛸以碳酸钙（CaCO3）计，不得少于1.4g。 【功能与主治】制酸止痛，收敛止血。用于肝胃不和所致的胃胱疼痛、泛吐酸水、嘈杂似饥；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】饭前口服，服用时将颗粒倒入口中，用温开水送服。一次1袋，一日3次；十二指肠溃疡可加倍服用。 【规格】每袋装4g 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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