【处方】雄蚕蛾（制）156.25g 人参15.625g 熟地黄75g 炒白术75g 当归56.25g 枸杞子56.25g 盐补骨脂56.25g 盐菟丝子37.5g 蛇床子37.5g 仙茅37.5g 肉苁蓉37.5g 淫羊藿37.5g 【制法】以上十二味，人参、炒白术粉碎成细粉；其余雄蚕蛾（制）等十味用50%乙醇回流提取三次，提取液滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述细粉和适量的淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气香，味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（人参）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。 （2）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，弃去三氯甲烷液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则。502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品20片，除去糖衣，研细，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-三氯甲烷-冰醋酸（12∶4∶1）为展开剂，在10℃以下展开，取出，晾干，喷以新配制的1%三氯化铁乙醇溶液-1%铁氰化钾溶液（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25∶75）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量，精密称定，加85%乙醇制成每1ml含补骨脂素和异补骨脂素各20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入85%乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用85%乙醇补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含盐补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于80μg。 【功能与主治】补肾壮阳，养血，填精。用于肾阳虚损，阳痿早泄，性功能衰退。 【用法与用量】口服。一次3～6片，一日3次。 【贮藏】密封。 |
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