本品为盐酸可乐定的灭菌水溶液。含盐酸可乐定(C9H9CI2N3·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品6ml,置水浴上蒸发至约2ml,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取本品5ml,加1mol/L盐酸溶液1滴,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取盐酸可乐定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸[(500:500:1),用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0]为流动相;检测波长为220nm;进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按可乐定峰计算不低于3500,拖尾因子不得过1.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸可乐定。 【规格】1ml∶0.15mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |