【处方】金钱草420g 茵陈420g 黄芩126g 木香126g 郁金126g 大黄210g 槟榔210g 麸炒枳实84g 芒硝42g 姜厚朴84g 【制法】 以上十味，木香、大黄、芒硝粉碎成细粉;其余金钱草等七味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，加入上述细粉及适量的糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；味苦、咸。 【鉴别】 （1）取本品3g，研细，加乙醚20ml，置水浴上低温加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加乙醚15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品6g，研细，加70%乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，残渣加水50ml使溶解，用盐酸调节pH值至3～4，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，薄层板置展开缸中预平衡30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（82：18）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取大黄素对照品和大黄酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大黄素10μg和大黄酚15μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml圆底烧瓶中，蒸去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加入三氯甲烷10ml，加热回流1小时，冷却，转移至分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，洗液并入同一分液漏斗中，分取三氯甲烷液，酸液再用三氯甲烷振摇提取2次，每次约8ml，合并三氯甲烷提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，挥干，加入适量的甲醇，微热使溶解，转移至10ml量瓶中，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含大黄以大黄素（C15H10O5）及大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】 清热利湿，利胆排石。用于湿热蕴毒、腑气不通所致的胁痛、胆胀，症见胁肋胀痛、发热、尿黄、大便不通；胆囊炎、胆石症见上述证候者。 【用法与用量】 口服。排石：一次2袋，一日2次；炎症：一次1袋，一日2次。 【注意】 体弱、肝功能不良者慎用；孕妇禁用。 【规格】 每袋装3g 【贮藏】 密封，置干燥处。 |
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