本品含芬布芬（C16H14O3）应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于芬布芬 0.2g），加无水乙醇 20ml，置水浴上加热使芬布芬溶解，放冷，滤过，取滤液 5ml，加三氯化铁试液 5 滴，即生成橘黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品 2 粒的内容物，研细，加乙醇或丙酮 10ml，溶解，滤过，滤入石油醚中，快速搅拌使成结晶，放置 15 分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，取残渣，105℃干燥 15 分钟，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 170 图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物适量（约相当于芬布芬 0.1g），置 50ml 量瓶中，加 N，N-二甲基甲酰胺 20ml，振摇使溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见芬布芬有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（2.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.6）900ml 溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 限度 标示量的 70%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于芬布芬 0.15g），置 100ml 量瓶中，加甲醇 30ml，超声约 15 分钟使芬布芬溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 2ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取芬布芬对照品约 15mg，精密称定，置 10ml 量瓶中，加甲醇 3ml，超声 15 分钟使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 2ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以 1.8%冰醋酸溶液-乙腈（56：44）为流动相；检测波长为 280nm；进样体积 10μl。 系统适用性要求 理论板数按芬布芬峰计算不低于 5000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同芬布芬。 【规格】0.15g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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