本品为1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪基［2,1-a］吡啶并［2,3-c］［2］苯并氮杂?。按无水和无溶剂物计算，含C17H19N3不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。 本品在甲醇、乙醇或四氢呋喃中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0 612）为114～118℃。 【鉴别】（1）取本品约15mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml使溶解，滴加碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。 （2）取本品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与315nm波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】旋光度 取本品适量，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度为-0.1°至+0.1°。 碱度 取本品0.10g，加水10ml，充分振摇，滤过，取滤液依法测定（通则0631），pH值应为7.0～8.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加50%乙腈溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，加50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-乙腈-四甲基氢氧化铵缓冲溶液（取四甲基氢氧化铵36.0g，加水1900ml，振摇，用磷酸调节pH值至7.4，用水稀释至2000ml，摇匀）（12.5:7.5:15:65）为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按米氮平峰计算不低于1500，米氮平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酐10ml溶解后，照电位滴定法（通则0701）测定，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.27mg的C17H19N3。 【类别】抗抑郁药。 【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。 【制剂】米氮平片 |
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