本品为罗通定加稀硫酸适量制成的灭菌水溶液。含硫酸罗通定[(C21H25NO4)2·H2SO4]应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明液体,遇光、受热色泽加深。 【鉴别】 (1)取本品,照罗通定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)精密量取本品5ml与水10ml,混匀后,依法测定旋光度(通则0621),按标示量计算,比旋度应为-237°以上(与硫酸延胡索乙素的区别)。 【检查】 pH值 应为2.5~4.0(通则0631)。 颜色 取本品5ml,与黄绿色9号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含硫酸罗通定30μg的溶液。 【类别】 同罗通定。 【规格】 2ml∶60mg 【贮藏】 遮光,密闭保存。 |