【处方】丹参25g 当归50g 石菖蒲25g 党参25g 茯苓25g 五味子50g 麦冬50g 天冬50g 地黄200g 玄参25g 制远志25g 炒酸枣仁50g 柏子仁50g 桔梗25g 甘草25g 朱砂10g 【制法】以上十六味，当归、丹参、党参、茯苓、桔梗及麦冬25g粉碎成细粉；朱砂水飞成极细粉，与上述粉末配研；地黄加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏；剩余麦冬和其余五味子等八味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，与上述细粉和稠膏混匀，制丸，干燥，即得。 【性状】本品为棕色至棕黑色的浓缩水丸；气微香，味甘、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分支状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。石细胞斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹孔稀疏；联结乳管直径12～15μm,含细小颗粒状物（党参）。草酸钙针晶成束或散在，长24～50μm，直径约3μm（麦冬）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品10丸，研细，用水淘洗，得少量朱红色沉淀，取出，用盐酸湿润，在光洁铜片上轻轻摩擦，铜片表面即显银白色光泽，加热烘烤后，银白色即消失。 （3）取本品3g，研细，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品5g，研细，加水-三氯甲烷-盐酸（10：10：3）的混合溶液46ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桔梗对照药材0.5g，加三氯甲烷-水-盐酸（10：10：3）的混合溶液10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（3：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀硫酸，在105°C加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液（30：9：61）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细（过三号筛），取约3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率53kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】滋阴养血，补心安神。用于心阴不足，心悸健忘，失眠多梦，大便干燥。 【用法与用量】口服。一次8丸，一日3次。 【规格】每8丸相当于饮片3g 【贮藏】密封。 |
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