本品含右佐匹克隆（C17H17ClN6O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在305nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。 （2）在光学异构体检查项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中右佐匹克隆峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于右佐匹克隆37.5mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量使右佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质Ⅲ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见右佐匹克隆有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅲ不得过右佐匹克隆标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 光学异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于右佐匹克隆12.5mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相使右佐匹克隆溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见右佐匹克隆光学异构体项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取右佐匹克隆对照品适量，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，超声使溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg（1mg规格）、4μg（2mg规格）、6μg（3mg规格）的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至6.5）-乙腈（67：33）为流动相；检测波长为305nm；进样体积20μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512），分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，超声使右佐匹克隆溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取右佐匹克隆对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（1mg规格）、10μg（2mg规格）、15μg（3mg规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在305nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】同右佐匹克隆。 【规格】（l）1mg（2）2mg（3）3mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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