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山梨醇注射液

    药品名称: 山梨醇注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】(1) 取本品0.2ml,用水稀释成3ml,照山梨醇项下的鉴别(1)项试验,应显相同的反应。

    (2) 取本品与山梨醇对照品各适量,分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,照有关物质项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。

    热原 取本品,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照溶液 精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见山梨醇有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3.0%)。

    无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】精密量取本品10ml(约相当于山梨醇2.5g),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照山梨醇含量测定项下的方法,自“精密量取10ml,置碘瓶中”起,依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。

    【类别】同山梨醇。

    【规格】(1)100ml∶25g(2)250ml∶62.5g

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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