本品为（6R，7R）-3-甲基-7-［（R）-2-氨基-2-苯基乙酰氨基］-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）不得少于95.0%。 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。 本品在水中微溶，在乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+149°至+158°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1090图）一致。 【检查】酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.5。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 pH 7.0磷酸盐缓冲液 取无水磷酸氢二钠28.4g，加水800ml使溶解，用30%的磷酸溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml，混匀。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 杂质对照品溶液 取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和ɑ-苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加pH 7.0磷酸盐缓冲液约20ml，超声使溶解，再用流动相A稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取供试品溶液适量，在80℃水浴中加热60分钟，冷却。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节pH值至5.0），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 杂质对照品溶液色谱图中，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与ɑ-苯甘氨酸峰之间的分离度应符合要求；系统适用性溶液色谱图中，头孢氨苄峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与ɑ-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 2-萘酚 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，充分振摇，取混悬液适量，以每分钟15000转速率离心5分钟，取上清液。 对照品溶液 取2-萘酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55:45）为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为225nm；进样体积20μ1。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，2-萘酚峰的保留时间约为7分钟，2-萘酚峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，含2-萘酚的量不得过0.05%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.0%～8.0%。 炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于头孢氨苄，按C16H17N3O4S计50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取头孢氨苄对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢氨苄（按C16H17N3O4S计）0.2mg的溶液。 系统适用性溶液 取供试品溶液适量，在80℃水浴中加热60分钟，冷却。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（742：240：15：3）为流动相；检测波长为254nm；系统适用性溶液进样体积20μ1，其他溶液进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，头抱氨节峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C16H17N3O4S的含量。 【类别】β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【制剂】（1）头孢氨苄干混悬剂 （2）头孢氨苄片 （3）头孢氨苄胶囊 （4）头孢氨苄颗粒 附： |
医药数据
