本品为青霉素钾的结晶性无菌粉末。按干燥品计算，含C16H17KN2O4S不得少于96.0%;按平均装量计算，含C16H17KN2O4S应为标示量的95.0%～115.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末。 【鉴别】取本品，照青霉素钾项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色照注射用青霉素钠项下的方法检查，应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钾4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含青霉素钾lμl的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉素钾有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 青霉素聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水适量使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉素钾青霉素聚合物项下。 限度 按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及l0μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸碱度、细菌内毒素与无菌 照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钾1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见青霉素钾含量测定项下。 测定法 见青霉素钾含量测定项下。每1mg的C16H17KN2O4S相当于1598青霉素单位。 【类别】 同青霉素钾。 【规格】 按C16H17KN2O4S计(1)0.125g（20万单位）（2）0.25g（40万单位）（3）0.5g（80万单位）（4）0.625g（100万单位） 【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。 |
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