本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于甲苯磺丁脲0.5g),加丙酮8ml,振摇使甲苯磺丁脲溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干;取残渣0.2g,加硫酸溶液(1→3)12ml,加热回流30分钟,放冷,即析出白色沉淀,滤过,滤液加20%氢氧化钠溶液使成碱性后,加热,即发生正丁胺的特臭。 (2)上述残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集102图)一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲苯磺丁脲0.5g),加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,微热使甲苯磺丁脲溶解,放冷,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg的C12H18N2O3S。 【类别】同甲苯磺丁脲。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光,密封保存。 |