本品含胞磷胆碱钠（C14H25N4NaO11P2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】取本品细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠1mg），照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经25分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液(0.1g规格)；或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.11mg的溶液(0.2g规格)。 对照品溶液 取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于胞磷胆碱钠0.125g)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使胞磷胆碱钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见胞磷胆碱钠含量测定项下。 【类别】同胞磷胆碱钠。 【规格】(1)0.1g (2)0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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