本品含二羟丙茶碱(C10H14N4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱0.5g),加水5ml,振摇,使二羟丙茶碱溶解,滤过;取滤液1ml,置水浴上蒸干,照二羟丙茶碱项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2) 取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在273nm的波长处有最大吸收,在246nm的波长处有最小吸收。 (3) 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取二羟丙茶碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声使二羟丙茶碱溶解,放冷,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 取茶碱对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml与供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见二羟丙茶碱有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积(0.5%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于二羟丙茶碱0.15g),置500ml量瓶中,加水适量,充分振摇使二羟丙茶碱溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取续滤液10ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 【类别】同二羟丙茶碱。 【规格】(1)0.1g(2)0.2g 【贮藏】密封,在干燥处保存。 |