本品为含麦迪霉素 A1 及吉他霉素 A6 为主的多组分混合物。按干燥品计算，每 1mg 的效价不得少于 850 麦白霉素单位。 【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭。 本品在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮或乙酸乙酯中易溶，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。 【鉴别】（1）在麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 组分检查项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现五个与麦白霉素标准品溶液中吉他霉素 A8、吉他霉素 A6、麦迪霉素 A1、吉他霉素 A4、麦迪霉素 A2 峰保留时间一致的色谱峰。 （2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 16μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 232nm 的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2mg 的溶液。 标准品溶液 取麦白霉素标准品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2mg 的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以 0.2mol/L 甲酸铵溶液（用三乙胺调节 pH 值至 7.6）-乙腈（62：38）为流动相，流速为每分钟 1.5ml；柱温 30℃；检测波长为 232nm；进样体积 10μl。 系统适用性要求 标准品溶液色谱图应与麦白霉素标准图谱一致。各 A 组分的出峰顺序依次为吉他霉素 A8、吉他霉素 A6、麦迪霉素 A1、吉他霉素 A4、麦迪霉素 A2。 测定法 精密量取供试品溶液与标准品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 A 系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素 A1 的峰面积计算，总量不得过 25%，小于标准品溶液中麦迪霉素 A1 峰面积 0.05% 的峰忽略不计。 干燥失重 取本品适量，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过 0.5%（通则 0841）。 麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 组分 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见有关物质项下。 限度 按外标法以麦迪霉素 A1 的峰面积计算，按干燥品计，麦迪霉素 A1 应不低于 48%，吉他霉素 A6 应不低于12%，麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 之和应不低于 70%。 【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（每 4mg 加乙醇 1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定。1000 麦白霉素单位相当于 1mg 麦白霉素。 【类别】大环内酯类抗生素。 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【制剂】（1）麦白霉素片 （2）麦白霉素胶囊 |
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