C6H9N3O2?HCl?H2O 209.63 本品为（L）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算，含C6H9N3O2?HCl?H2O 不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+8.5°至+10.5°。 【鉴别】（1）取本品与盐酸组氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集372图）一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～4.5。 溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。 含氯量 取本品约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀硝酸2ml，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.7%～17.1%。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。 其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸组氨酸对照品与脯氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（0.95∶1∶1）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各2 μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。 系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。 细菌内毒素 取本品适量，加内毒素检查用水溶解，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，依法检查（通则1143），每1g盐酸组氨酸中含内毒素的量应小于6.0EU。（供注射用） 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水5ml溶解后，加甲醛溶液1ml与乙醇20ml的中性混合溶液（对酚酞指示液显中性），再加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.48mg的C6H9N3O2?HCl?H2O 。 【类别】氨基酸类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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