本品含右旋糖酐铁,含铁(Fe)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显棕褐色。 【鉴别】取本品,研细,取细粉适量(约相当于Fe 12.5mg),照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 精密量取铁单元素标准溶液适量置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每1ml中含5μg、2.5μg、1.25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406),在248.3nm的波长处分别测定,按标准曲线法计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于Fe 0.1g),照右旋糖酐铁项下的方法测定。 【类别】同右旋糖酐铁。 【规格】25mg(按Fe计) 【贮藏】遮光,密封保存。 |