本品含阿立哌唑（C23H27Cl2N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含阿立哌唑16μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在255nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于阿立哌哇10mg），置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿立哌唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），杂质Ⅱ以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2），不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和（其中杂质Ⅱ以校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置25ml（5mg、15mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加甲醇适量使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（5mg、10mg规格）或精密量取3ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（15mg规格）。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸-氯化钾缓冲液（取氯化钾3.73g，加0.2mol/L盐酸425ml，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟60转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液。 对照品溶液取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg（10mg、15mg规格）或5μg（5mg规格）的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿立哌唑10mg），置50ml量瓶中，加甲醇使阿立哌唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿立哌唑。 【规格】（1）5mg （2）10mg （3）15mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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