本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型定量吸入气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品前、中、后各10揿的平均每揿含沙丁胺醇（C13H21NO3）均应为标示量的80.0%～120.0%。 【性状】溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体；混悬型为白色或类白色混悬液。 【鉴别】（1）取本品1罐，用注射针头通过铝盖钻一小孔（混悬型需冷冻后操作），待气放完后除去铝盖，倾取内容物置试管中，加三氯化铁试液2滴，振摇，溶液显紫色，再滴加碳酸氢钠试液即生成橙红色混浊。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液取本品1罐，照鉴别（1）操作，取内容物用甲醇制成每1ml中约含沙丁胺醇1mg的溶液（若溶液混浊，则需滤过后取续滤液）。 对照品溶液 取沙丁胺醇对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液（50∶30：16∶4）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置二乙胺饱和蒸气中熏蒸5分钟，取出，喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。 结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品1罐，揿压喷射数次（约相当于沙丁胺醇5mg）置干燥的小烧杯中，精密加流动相10ml，超声使沙丁胺醇溶解，滤过，取续滤液（12小时内测定）。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀（12小时内测定）。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见沙丁胺醇有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 微细粒子剂量 照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951）测定。 供试品溶液 取本品，依法测定，下层锥形瓶中置30ml乙醇吸收液，上层锥形瓶置7ml乙醇吸收液。充分振摇，试揿5次，揿压喷射20次（注意每揿间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见含量测定项下。 限度 按外标法以峰面积计算，溶液型气雾剂的微细粒子药物量应不低于每擞标示量的20%，混悬型气雾剂的微细粒子药物量应不低于每揿标示量的30%。 泄漏率 取供试品12罐，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（W1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（W2），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。 其他 除每揿喷量与递送剂量均一性外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品1罐，充分振摇，试揿5次，用流动相洗净喷头与套口，充分干燥后，振摇30秒，倒置于已加入流动相吸收液30ml的烧杯中，将套口浸入吸收液的液面下（至少25mm），撤压喷射10次（注意每揿间隔5秒并缓缓振摇），取出，用吸收液洗净套口内外，合并洗液与吸收液，定量转移至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取沙丁胺醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg（混悬型20μg）的溶液。 系统适用性溶液 取硫酸特布他林与沙丁胺醇各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含24μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%醋酸铵溶液（80∶20）为流动相；检测波长为276nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000，沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将所得结果除以10，即为前10揿的平均每揿主药含量。按上述方法，再分别测定标示揿数的中（每瓶200揿取96～105揿，或每瓶240揿取116～125揿）、后（每瓶200揿取191～200揿，或每瓶240揿取231～240揿）各10揿的平均每揿主药含量。 【类别】β2肾上腺素受体激动药。 【规格】溶液型 每罐200揿，每揿含沙丁胺醇0.14mg 混悬型每罐200揿，每揿含沙丁胺醇0.10mg 混悬型每罐240揿，每揿含沙丁胺醇0.10mg 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
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