本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~115.0%。 【性状】本品为白色或乳白色栓。 【鉴别】(1)取本品1粒,加水10ml使壬苯醇醚溶解,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠0.1g,溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴,即生成白色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品3粒,加水30ml,于40℃水浴加热使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~7.0。 融变时限 时限为25分钟,应符合规定(通则0922)。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10粒,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚50mg),置小烧杯中,加甲醇20ml,置40~50℃水浴中使壬苯醇醚溶解,转移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置,取上清液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见壬苯醇醚含量测定项下。 【类别】同壬苯醇醚。 【规格】(1)50mg (2)100mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |