本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0%~105.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显红棕色。 【鉴别】(1)取本品,除去包衣后,研细,取细粉适量(约相当于富马酸亚铁2g),加盐酸溶液(1→8)100ml,加热至沸,放冷,滤过,滤液备用;沉淀用盐酸溶液(1→100)洗涤数次,每次5ml,再用水洗至滤液无色,在105℃干燥后,取0.1g,加碳酸钠试液2ml使溶解,加高锰酸钾试液数滴,溶液即显褐色。 (2)取鉴别(1)项下的滤液,显亚铁盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】高铁盐 取本品10片,除去包衣后,研细,置碘瓶中,加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解,迅速放冷,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水75ml,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml(0.2g规格)、7.2ml(0.1g规格)或3.6ml(0.05g规格)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),加稀硫酸15ml,加热使富马酸亚铁溶解后,放冷,加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸钟滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。 【类别】同富马酸亚铁。 【规格】(1)0.05g (2)0.1g (3)0.2g 【贮藏】遮光,密封保存。 |