本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至微黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度 本品的相对密度（通则0601）为0.952～0.956。 凝点 本品的凝点（通则0613）为18.0～19.0℃。 折光率 本品的折光率（通则0622）为1.5124～1.5144。 【鉴别】（1）取本品0.1ml，用乙醇-水（32:25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。 【检查】酸度 取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0ml，用乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙泊酚3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液。 系统适用性溶液 取丙泊酚对照品与杂质II对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙泊酚1mg与杂质II3μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠一水合物2.76g，加水900ml使溶解，用85%磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至1000ml）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为275nm；柱温40℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，丙泊酚峰与杂质II峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。 2，6-二异丙基-1，4-苯醍（杂质II） 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取杂质II对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.5μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为254nm。 供试品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质II不得过0.05%。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封。 对照品溶液 分别称取甲醇、丙酮、正己烷与甲苯各适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、正己烷0.029mg与甲苯0.089mg的混合溶液，精密量取1ml，置顶空瓶中，再精密加入N，N-二甲基甲酰胺2ml，密封。 色谱条件 以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持1分钟，以每分钟15℃的速率升温至150℃，再以每分钟30℃的速率升温至220℃，维持2分钟；进样口温度为180℃；检测器温度为220℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、丙酮、正己烷与甲苯的残留量均应符合规定。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取丙泊酚对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含3mg的溶液，摇匀。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】静脉麻醉药。 【贮藏】充氮，遮光，密封，在15℃以下保存。 【制剂】丙泊酚乳状注射液 附： |
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