C21H27FO6 394.44 本品为9α-氟-11β,16α,17α,21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H27FO6应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在N，N-二甲基甲酰胺中易溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+65°至+72°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集747图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（18∶82）为流动相；检测波长为238nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 曲安西龙峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得过2个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取曲安西龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按曲安西龙峰计算不低于6000，曲安西龙峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】曲安西龙片 |
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