本品含吗替麦考酚酯（C23H31NO7）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒或块状物。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量，加0.1mol/L盐酸溶液使吗替麦考酚酯溶解并稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm与304nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放在4~8℃。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量（约相当于吗替麦考酚酯0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈 定量稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用乙腈 定量稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯0.5μg的溶液。 杂质F对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见吗替麦考酚酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质F按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（0.8%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 Z-吗替麦考酚酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量（约相当于吗替麦考酚酯0.25g），精密称定，置100ml量瓶中，加水10ml，超声15分钟，加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液、系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吗替麦考酚酯Z-吗替麦考酚酯项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含吗替麦考酚酯25μg的溶液。 对照品溶液 取吗替麦考酚酯对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在304nm的波长处分别测定吸光度。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物适量（约相当于吗替麦考酚酯0.2g），精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈适量超声使吗替麦考酚酯溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吗替麦考酚酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性 要求除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同吗替麦考酚酯。 【规格】0.25g 【贮藏】30℃以下避光保存。 |
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