本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为混悬颗粒。 【鉴别】取本品适量,加乙腈-水(4∶1)使托西酸舒他西林溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液,滤过,照托西酸舒他西林项下的鉴别(1)或(2)试验,显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 精密称取本品适量,加溶剂使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨苄西林(按C16H19N3O4S计)0.03mg和舒巴坦0.02mg的混合溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托西酸舒他西林有关物质项下。 限度 按外标法以峰面积计算,含氨苄西林不得过标示量的3.0%;含舒巴坦不得过标示量的2.0%。 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml,加水1000ml)900ml为溶出介质(0.125g规格溶出介质为600ml),转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液。 对照品溶液 取舒他西林对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,将此溶液置37℃水浴中30分钟后,滤过,取续滤液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每袋的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见托西酸舒他西林含量测定项下。 【类别】同托西酸舒他西林。 【规格】按C25H30N4O9S2计 (1)0.125g (2)0.375g 【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。 |