本品含依巴斯汀（C32H39NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于依巴斯汀20mg），置干燥试管中，加枸椽酸-醋醉饱和溶液（临用新配）1ml，置水浴上加热1～2分钟，溶液显红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加乙醇适量使依巴斯汀溶解并稀释制成每1ml中约含依巴斯汀12μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm的波长处有最大吸收，在232nm的波长处有最小吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含依巴斯汀1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度 溶液精密量取对照溶液5ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依巴斯汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质III保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质III不得过标示量的0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.8%）。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（0.9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取依巴斯汀对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 照紫外-可见分光光度法（通则0401），在258nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶中，各加水约5ml使崩解，再各加甲醇适量，超声约30分钟使依巴斯汀溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过。 对照品溶液 取依巴斯汀对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】 H1受体拮抗剂。 【规格】 10mg。 【贮藏】 遮光、密闭保存。 |
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