本品含异卡波肼（C12H13N3O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于异卡波肼10mg），加丙酮5ml使异卡波肼溶解，滤过，滤液加水4滴，再加1%钼酸铵的稀盐酸溶液4滴，即显橙色。 （2）取本品的细粉适量（约相当于异卡波肼10mg），加乙醇5ml使异卡波肼溶解，滤过，滤液加1%对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液（内含1%盐酸）1ml，即显黄色。 【检查】含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）适量，振摇，使异卡波肼溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取异卡波肼对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH7.6）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取异卡波肼对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.6）溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在232nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品80片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于异卡波肼0.35g），加冰醋酸20ml溶解后，加盐酸10ml与水40ml，照永停滴定法（通则0701），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.13mg的C12H13N3O2。 【类别】同异卡波肼。 【规格】10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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