本品含盐酸奥昔布宁（C22H31NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁50mg），加三氯甲烷10ml，研磨使盐酸奥昔布宁溶解，滤过，取滤液。 对照品溶液 取盐酸奥昔布宁对照品50mg，加三氯甲烷10ml使溶解。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲醇为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置饱和碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸奥昔布宁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸奥昔布宁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积20μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奥昔布宁10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸奥昔布宁对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸奥昔布宁。 【规格】5mg 【贮藏】密封保存。 |
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