本品为3,7,12-三氧代-5β-胆烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H34O5不得少于98.5%。 【性状】本品为白色疏松状粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+29.0°至+32.5°。 【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1ml与甲醛1滴，使溶解，放置5分钟，再加水5ml，溶液呈黄色，并有青绿色荧光。 （2）取本品约20mg，加乙醇1ml，振摇，混匀，加间二硝基苯溶液（取间二硝基苯1g，加乙醇100ml使溶解，即得）。本液（临用新制）5滴与氢氧化钠溶液（1→8）0.5ml，放置，溶液呈紫色或紫红色，渐渐变成褐色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集715图）一致。 【检查】臭味 取本品2.0g，加水100ml，煮沸2分钟，应无臭。 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加乙醇30ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品1.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 钡盐 取本品2.0g，加水100ml与盐酸2ml，煮沸2分钟，冷却，滤过，并用水洗涤，洗液与滤液合并使成100ml，摇匀；取10ml加稀硫酸1ml，溶液不得浑浊。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定，同时10g供试品中不得检出沙门菌。 【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）60ml，置沸水浴上加热使溶解，冷却，加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于40.25mg的C24H34O5。 【类别】利胆药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】去氢胆酸片 |
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