本品含青霉胺(C5H11NO2S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为糖衣片,除去包衣后显白色。 【鉴别】取本品,除去包衣后,研细,称取适量(约相当于青霉胺0.25g),加水25ml搅拌使溶解,滤过,滤液照青霉胺项下的鉴别(1).(2)项试验,显相同的结果。 【检查】青霉胺二硫化物 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉胺0.125g),置200ml量瓶中,加溶剂适量,振摇约5分钟使青霉胺溶解,静置90分钟,再加溶剂至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取青霉胺二硫化物对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含18.75μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青霉胺青霉胺二硫化物项下。 限度 按外标法以峰面积计算,含青霉胺二硫化物不得过标示量的3.0%。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉胺0.15g),照青霉胺项下的方法测定,即得。 【类别】 同青霉胺。 【规格】 0.125g 【贮藏】 密封保存。 |