本品含麦白霉素应为标示量的 90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】取本品的内容物适量，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物适量（约相当于麦白霉素 20mg），精密称定，置 10ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见麦白霉素有关物质项下。 限度 A 系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素 A1 的峰面积计算，总量不得过标示量的 30%，小于标准品溶液中麦迪霉素 A1 峰面积 0.05%的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 5.0%（通则 0831）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法）测定。 溶出条件 以盐酸-胃蛋白酶溶液（稀盐酸 24ml 加水至 1000ml，加入 1%胃蛋白酶）900ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含麦白霉素 16μg 的溶液。 对照溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），加溶出介质溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含麦白霉素 16μg 的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 取供试品溶液与对照溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 235nm 的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 80%，应符合规定。 麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 组分照 高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液、标准品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见有关物质项下。 限度 按标示量计算，麦迪霉素 A1 应不低于 35%，吉他霉素 A6 应不低于 13%，麦迪霉素 A1、A2 与吉他霉素 A4、A6、A8 之和应不低于 60%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦白霉素 0.1g），用乙醇 25ml，分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每 1ml 中约含 1000 单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000 麦白霉素单位相当于 1mg 麦白霉素。 【类别】同麦白霉素。 【规格】（1）0.05g（5 万单位） （2）0.1g（10 万单位） （3）0.2g（20 万单位） 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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