【处方】跌打风湿流浸膏300g 颠茄流浸膏300g 枫香脂225g 冰片120g 薄荷油120g 丁香罗勒油20g 樟脑120g 肉桂油40g 水杨酸甲酯200g 人工麝香0.4g 【制法】以上十味，颠茄流浸膏适当浓缩，与其余跌打风湿流浸膏等九味及3.6～4.0倍量的由橡胶、锌钡白或氧化锌、松香、液状石蜡、凡士林等组成的基质，混合制成涂料，进行涂膏，切段，盖衬，切块，即得。 【性状】本品为黄白色至黄褐色的片状橡胶膏；气香。 【鉴别】（1）取本品10片，除去盖衬，剪成细条状，加1%盐酸乙醇溶液100ml浸泡，密塞，超声处理1小时，滤过，滤液挥去乙醇，加1%盐酸溶液30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液加浓氨试液使成碱性（pH值10～11），加三氯甲烷轻轻振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱子对照药材0.5g，加无水乙醇5ml与浓氨试液0.5ml，超声处理30分钟，取出，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取士的宁对照品、马钱子碱对照品、硫酸阿托品对照品，加无水乙醇制成每1ml含士的宁0.5mg、马钱子碱0.5mg以及硫酸阿托品1mg的混合溶液，作为混合对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4：5：0.8：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品6片，除去盖衬，剪碎，加入甲醇80ml，超声处理30分钟，静置，倾出上清液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl和对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。 （3）取冰片对照品、薄荷脑对照品、樟脑对照品、水杨酸甲酯对照品、桂皮醛对照品、丁香酚对照品适量，分别加乙酸乙酯制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法试验，分别取〔含量测定〕项下的供试品溶液及上述对照品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】含膏量 取本品，用乙醚作溶剂，依法（通则0122）检查，每100cm2不少于1.7g。 黏附性 取本品5片，照贴膏剂黏附力测定法（通则0952第二法——持黏力的测定）测定，试片固定于试验板表面，沿试片长度方向，加载500g砝码，记录测试时间，20分钟内取出，试片在试验板上不得发生位移。 其他 应符合贴膏剂项下有关的各项规定（通则0122）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.5μm）；柱温为程序升温：初始温度100℃，以每分钟4℃的速率升温至200℃，保持6分钟；分流进样，分流比10:1。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于50000。 校正因子测定 取萘适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为内标溶液。另取水杨酸甲酯对照品12.5mg，精密称定，精密加入乙酸乙酯25ml和内标溶液5ml，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 取本品10片，除去盖衬，精密称定，剪碎，混匀，取相当于1片的重量，精密称定，精密加入乙酸乙酯25ml，称定重量，加热回流30分钟，取出，立即放冰浴中冷却，放置至室温，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，精密加入内标溶液5ml，摇匀，滤过，取续滤液，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每片含水杨酸甲酯（C8H8O3）不得少于8.0mg。 【功能与主治】祛风除湿，化瘀止痛。用于风湿痛，跌打损伤，肿痛。 【用法与用量】外用，贴敷洗净患处。 【注意】孕妇慎用。 【规格】6cm×10cm 【贮藏】密闭。 附：跌打风湿流浸膏质量标准 跌打风湿流浸膏 本品为红花、生马钱子、生草乌、生川乌、荆芥、连钱草、防风、白芷、山奈、干姜共十味药经加工制成的流浸膏。 〔制法〕 取红花1份，生马钱子、生草乌、生川乌各2份，荆芥、连钱草、防风各4份，白芷、山奈、干姜各6份，粉碎成粗粉，加90%乙醇加热回流提取两次。第一次4小时，第二次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.15（20～30℃）的浸膏，即得。 〔性状〕 本品为棕黑色的流浸膏；有特殊气味。 〔鉴别〕 （1）取本品1g，加等量硅藻土，搅拌均匀，加乙醇20ml，密塞，超声处理10分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马钱子对照药材0.5g，加无水乙醇5ml与浓氨试液0.5ml，超声处理30分钟，取出，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取士的宁对照品、马钱子碱对照品，加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4：5：0.8：0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品0.5g，加入甲醇2ml，用力振摇提取，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml溶解，作为对照药材溶液。再取欧前胡素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕 不溶物 取本品2g，加85%乙醇30ml，搅拌使溶解，静置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。 相对密度 应为1.05-1.15（通则0601）。 |
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