本品含盐酸多塞平按多塞平（C19H21NO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1） 取本品细粉，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在297nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液顺反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白色凝乳状沉淀。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸多塞平对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在292nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多塞平50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量超声使盐酸多塞平溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸多塞平含量测定项下。 测定法 见盐酸多塞平含量测定项下。将结果乘以0.8846。 【类别】同盐酸多塞平。 【规格】25mg（按C19H21NO计） 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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