本品含布美他尼（C17H20N2O5S）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品10片，研细，加无水乙醇10ml，振摇使布美他尼溶解，滤过，滤液照布美他尼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于布美他尼6.25mg），置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见布美他尼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置20ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.8~8.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液25ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取布美他尼对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含1.1μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布美他尼5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。检测波长为344nm。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同布美他尼。 【规格】1mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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