本品含阿卡波糖（C25H43NO18）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于阿卡波糖0.5g），置25ml量瓶中，加水适量，振摇使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿卡波糖10 μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿卡波糖有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.2之前的色谱峰，杂质Ⅳ峰面积乘以0.75、杂质Ⅱ峰面积乘以0.63、杂质Ⅰ峰面积与杂质Ⅲ峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的1倍（1.0%）、0.5倍（0.5%）.1.2倍（1.2%）与1.5倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）；校正后总峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的杂质峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿卡波糖对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50 μg的溶液。 色谱条件 系统适用性溶液 见含量测定项下。色谱条件 见含量测定项下。进样体积30 μl。系统适用性要求 见含量测定项下。主峰出峰时间在5～10分钟之间。勘误见含量测定项下，调节流动相比例，使主峰出峰时间在 5～10 分钟之间。进样体积 30μl。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 水分 取本品内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过12.0%。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异下内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿卡波糖50mg），置50ml量瓶中，加水适量，超声使阿卡波糖溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿卡波糖含量测定项下。 【类别】同阿卡波糖。 【规格】50mg 【贮藏】密封，凉暗处保存。 |
医药数据
